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製藥淨化工程特點與存在的問題解析

瀏覽次數: 日期:2017年7月13日 10:27

製藥淨化工程特點與存在的問題解析,在了解它常見的一些問題前,我們先來了解製藥工廠的特點:

1、生物製藥工廠不僅設備費用高、生產工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

製藥淨化室關鍵技術主要在於控製塵埃和微生物,作為汙染物質,微生物是醫藥廠房淨化室環境控製的重中之重。醫藥廠房潔淨區的設備、管道內積聚的汙染物質,可以直接汙染藥品,卻毫不影響潔淨度檢測,所以我們說:GMP需要空氣淨化技術,而空氣淨化技術不代表GMP!潔淨度等級不適用於表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成汙染的原因和汙染物質積聚的場所,不掌握清除汙染物質的方法和評價標準。

製藥淨化車間的設計、施工、廠房內設備設施的製造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會影響產品質量。

製藥淨化工程建設施工方麵影響產品質量的原因是過程控製環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:

①淨化空調係統風道內壁不幹淨、連接不嚴密、漏風率過大;
②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔淨室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
③裝飾型材及工藝管線在潔淨室形成了死角、積塵;
④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
⑦工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成汙染;
⑨排水係統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
⑩潔淨室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。

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